高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20163401295

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

2021-05-19

2026-05-18

適用機型A：核酸釋放劑、高危人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒（16、18型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（39、31型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（33、58型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（45、59型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（51、66型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（52、53型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（56、68型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（35型、β-球蛋白）PCR反應(yīng)液、高危人乳頭瘤病毒-陰性對照、高危人乳頭瘤病毒-陽性對照；適用機型B：核酸釋放劑、高危人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒（16、18、33、39型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（45、59、35、66型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（51、52、53、68型）PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒（31、56、58、β-球蛋白）PCR反應(yīng)液、高危人乳頭瘤病毒-陰性對照、高危人乳頭瘤病毒-陽性對照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型這15種型別的核酸DNA，并鑒別基因型。

2018-08-20 具體內(nèi)容見附件（變更對比表）。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和包裝標簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒”變更為“適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“本試劑盒適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、ABI 7500熒光定量PCR儀、Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、ABI 7500熒光定量PCR儀、Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光定量PCR儀。”3、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒。

-20±5℃避光密閉保存，有效期12個月。

第三類