雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽(yáng)光律師事務(wù)所
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25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20222400640
注冊(cè)人住所：
泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2027-01-25
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、Proclin300t0.1%試劑2：甘氨酸緩沖液緩沖液t100mmol/L、包被抗25-羥基維生素D抗體的膠乳顆粒懸濁液（羊單抗）t2%、吐溫20t2ml/L、Proclin300t0.1%校準(zhǔn)品：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、25-羥基維生素Dt148ng/mL、牛血清白蛋白t40g/L、Prolicn300t0.1%質(zhì)控品：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、牛血清白蛋白t40g/L、25-羥基維生素D 水平1：21ng/mL 水平2：80ng/mL、Prolicn300t0.1%
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清中25—羥基維生素D（25-OHVD）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022-11-25注冊(cè)人住所變更 由“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”生產(chǎn)地址變更 由“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”
生產(chǎn)地址：
泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)
型號(hào)規(guī)格：
見附件
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期5天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400640 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第53批 | 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222400640 | 試劑1:40mL×1 試劑2:10mL×1 | 12000.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批） | 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222400640 | 試劑1:40mL×1 試劑2:10mL×1 | 12000 |
