核酸純化試劑

上海透景診斷科技有限公司

滬奉械備20210088號(hào)

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)

2021-12-02

規(guī)格 20 人份\\/盒： CT 轉(zhuǎn)化試劑（亞硫酸氫鈉）、保護(hù)試劑（四氫葉酸）、結(jié)合試劑（異硫酸氫胍、異丙醇）、洗液（乙醇）、脫磺化液（氫氧化鈉）、洗脫液（三（羥甲基）氨基甲烷）、磁珠混合液（納米磁珠）。\\r\\n規(guī)格 48 測(cè)試\\/盒： CT 轉(zhuǎn)化試劑（亞硫酸氫鈉）、保護(hù)試劑（四氫葉酸）、96 深孔試劑板（異丙醇、乙醇、氫氧化鈉、三（羥甲基）氨基甲烷）、磁珠混合液（納米磁珠）、八連磁棒套。\\r\\n規(guī)格 96 測(cè)試\\/盒： CT 轉(zhuǎn)化試劑（亞硫酸氫鈉）、保護(hù)試劑（四氫葉酸）、結(jié)合板（異丙醇）、洗滌板（乙醇）、脫磺化板（氫氧化鈉）、洗脫板（三（羥甲基）氨基甲烷）、磁珠板（納米磁珠）、磁棒套。

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

一、說明書：\\r\\n1、【包裝規(guī)格】變更為：20人份\\/盒、96人份\\/盒、48測(cè)試\\/盒、96測(cè)試\\/盒。\\r\\n2、【主要組成成分】：①規(guī)格“20人份\\/盒”的主要組成成分中去除“脫磺化液”試劑，并變更其中“保護(hù)試劑、結(jié)合試劑、洗液、洗脫液”的裝量。②補(bǔ)充新增規(guī)格“96 人份\\/盒”的主要組成成分。③規(guī)格“48 測(cè)試\\/盒”的主要組成成分中去除“磁珠混合液”試劑，并變更其中“CT轉(zhuǎn)化試劑、保護(hù)試劑”的裝量。④規(guī)格“96測(cè)試\\/盒”的主要組成成分去除“脫磺化液”試劑，并變更其中“CT轉(zhuǎn)化試劑、保護(hù)試劑”的裝量。\\r\\n3、【適用儀器】：增加適用機(jī)型“華大智造MGISP-100\\/ MGISP-960”。\\r\\n4、【處理方法】：變更 DNA 修飾、修飾后的 DNA 回收的內(nèi)容，具體變更情況見“備案信息表變化內(nèi)容對(duì)比列表”。\\r\\n5、【產(chǎn)品性能指標(biāo)】：變更1.外觀的內(nèi)容。\\r\\n6、最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿：\\r\\n①盒貼：增加“96 人份\\/盒”的盒貼標(biāo)簽樣稿。\\r\\n②瓶貼：刪除“20人份\\/盒”中“脫磺化液”的瓶貼，并變更其中“保護(hù)試劑、結(jié)合試劑、洗液、洗脫液”的裝量。\\r\\n③瓶貼：刪除“48 測(cè)試\\/盒”中“磁珠混合液”的瓶貼，并變更其中“CT轉(zhuǎn)化試劑、保護(hù)試劑”的裝量。\\r\\n④瓶貼：刪除“96測(cè)試\\/盒”中“脫磺化液”的瓶貼，并變更其中“CT轉(zhuǎn)化試劑、保護(hù)試劑”的裝量。\\r\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求：\\r\\n1、產(chǎn)品規(guī)格：變更為：20人份\\/盒、96人份\\/盒、48測(cè)試\\/盒、96測(cè)試\\/盒。\\r\\n2、性能指標(biāo)：根據(jù)新增規(guī)格，變更2.1.1內(nèi)容。\\r\\n三、生產(chǎn)制造信息：“生產(chǎn)制造信息”中主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系變更進(jìn)行變更，具體內(nèi)容詳見“備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表”。;2022-04-03

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

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第一類