雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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半乳糖凝集素（Galectin3）抗體試劑（免疫組織化學）
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
半乳糖凝集素（Galectin3）抗體試劑（免疫組織化學）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵穗械備20191772號
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號
批準(備案)日期：
2025-08-20
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由鼠抗人HMB-45抗體(克隆號：217F6H8)和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022年05月07日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“兔抗人Galectin-3單克隆抗體、緩沖液”變更為“由Galectin-3單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：UMAB157?！保划a(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年08月20日,產(chǎn)品分類名稱由“Galectin-3抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“半乳糖凝集素（Galectin-3）抗體試劑（免疫組織化學）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“由Galectin-3單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：UMAB157?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薍MB-45抗體（克隆號：217F6H8）和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！保划a(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期18個月。 禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號
型號規(guī)格：
1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
管理類別：
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | Galectin-3抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191772號 | 3ml/瓶 | 903.0000 |
