凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

粵穗械備20191702號(hào)

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

2025-05-21

由兔抗人凝血因子Ⅷ(FactorⅧ)受體抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

2020年09月27日,主要組成成分由“鼠抗人Factor VIII多克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤巴每谷薋actor VIII受體單克隆抗體，緩沖液?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2022年08月09日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“兔抗人Factor VIII受體單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒄actor VIII受體單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：749M3B6。”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年05月21日,產(chǎn)品分類名稱由“Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！保恢饕M成成分由“由Factor VIII受體單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：749M3B6?！弊兏鼮椤坝赏每谷四蜃英‵actorⅧ）受體抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！保划a(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶