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Examination Light

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Examination Light

注冊人名稱：

Draeger Medical GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1540925號(更)

注冊人住所：

Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-04-30

有效期至：

2013-04-30

結(jié)構(gòu)及組成：

手術(shù)燈由燈座、燈頭、彈簧臂和連接部位組成。色溫應(yīng)＞4000k;照明強(qiáng)度在4000k和距離1m時(shí),應(yīng)為23000Lux(+10%);工作光斑直徑為150mm;總輻射強(qiáng)度應(yīng)小于110W/m2;受照面的溫升應(yīng)不大于10℃。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于病人附近對病人身體的局部照明,以作為對診斷和治療得輔助手段。供醫(yī)院檢查室(如皮膚科和內(nèi)窺鏡室檢查)、手術(shù)區(qū)域(誘導(dǎo)室內(nèi)術(shù)前準(zhǔn)備)、ICU(術(shù)后治療和小手術(shù))以及透析室(靜脈插管)照明用。

代理公司：

德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“Draeger Medical AG & Co. KG”變更為“Draeger Medical GmbH”; 注冊證由國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1540925號變更為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1540925號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0502-2009《手術(shù)照明燈》

生產(chǎn)地址：

Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck

型號規(guī)格：

Sola 300, Sola 300 mobile