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總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: Good’s 緩沖液 pH 7.1、β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核酸磷酸；R2: NADH、3α-HSD3α-羥類固醇去氫酶、Good’s 緩沖液 pH 7.0。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中膽汁酸的含量，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400150”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,1. 新增2種包裝規(guī)格：\\n規(guī)格10：R1:4×470測(cè)試；R2:4×470測(cè)試；\\n規(guī)格11：R1:4×450測(cè)試；R2:4×450測(cè)試\\n2. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件1 (共4頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件2 (共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400150”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-06,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400150”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400150”注冊(cè)證共同使用。;2019-11-14,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400150”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-23,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400150”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

型號(hào)規(guī)格：

R1：8×60ml， R2：4×40ml；R1：4×60ml， R2：2×40ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；2×(R1：60ml; R2：20ml)\\/組；R1：2×45ml，R2：1×30ml；R1：1×45ml， R2：1×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：6×40ml， R2：4×20ml；R1：4×470測(cè)試，R2：4×470測(cè)試；R1：4×450測(cè)試，R2：4×450測(cè)試；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光,12個(gè)月

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 R1:4×470測(cè)試；R2:4×470測(cè)試 10603.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 R1：2×60ML；R2：2×20ML 2544.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 規(guī)格1：R1: 60mL×8；R2:40mL×4； 10176.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 規(guī)格2:R1: 60mL×4；R2:40mL×2； 5088.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 規(guī)格3：R1: 60mL×2；R2:20mL×2； 2544.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 規(guī)格10：R1：4×470測(cè)試；R2：4×470測(cè)試； 10603.2000
江西省+肝功生化試劑集采 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 R1：8×60ML；R2：4×40ML 2249.3400
江西省+肝功生化試劑集采 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 R1：4×60ML；R2：2×40ML 1124.6700
江西省+肝功生化試劑集采 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400150 R1：2×60ML；R2：2×20ML 562.3400
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