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鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20172400153

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

偶氮胂Ⅲ、8-羥基喹啉硫酸鹽、緩沖液、表面活性劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中鈣的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400153”注冊證共同使用。;2018-08-22,注冊人名稱由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400153”注冊證共同使用。;2018-11-26,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400153”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,1.醫(yī)療器械注冊證，增加包裝規(guī)格: \\n100測試（R1：1×100測試）；500測試（R1：1×500測試）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更詳見附件2(共3頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件2(共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400153”注冊證共同使用。;2021-08-09,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400153”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

型號規(guī)格：

R1：4×450ml；R1：2×300ml；R1：3×80ml；R1：2×90ml；R1：10×60ml；R1：3×60ml；R1：3×40ml；R1：1×60ml；R1：1×20ml；100測試（R1：1×100測試）；500測試（R1：1×500測試）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批 鈣測定試劑盒（偶氮砷III法） 滬械注準(zhǔn)20172400153 60mlx3 78.3000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 鈣測定試劑盒（偶氮砷III法） 滬械注準(zhǔn)20172400153 R1:3×60ml 133.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 鈣測定試劑盒（偶氮砷III法） 滬械注準(zhǔn)20172400153 R1:3×60ml 111.60
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