雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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抑制素B檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
抑制素B檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20232400565
注冊人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-10-11
有效期至：
2028-04-27
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：含生物素化抑制素B單克隆抗體① (約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的抑制素B單克隆抗體② (約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，（含0.1%Proclin300）；校準(zhǔn)品 1：0.1M 磷酸鹽緩沖液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校準(zhǔn)品 2：含 10.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸鹽緩沖液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校準(zhǔn)品 3：含40.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸鹽緩沖液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校準(zhǔn)品 4：含160.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸鹽緩沖液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校準(zhǔn)品 5：含640.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸鹽緩沖液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校準(zhǔn)品 6：含1300.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸鹽緩沖液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；二維碼標(biāo)簽：含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線（校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品5兩點修標(biāo)時啟用）刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用；
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中抑制素B（INH B）的濃度
變更情況：
2023-10-11生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號
型號規(guī)格：
50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。復(fù)溶的校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存8小時
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400565 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 抑制素B檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20232400565 | 100人份/盒 | 16000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 抑制素B檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20232400565 | 100人份|盒 | 16000.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十一批） | 抑制素B檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20232400565 | 100人份/盒 | 16000 |