微量白蛋白檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)

基蛋生物科技股份有限公司

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400645號(更2014-145)

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2013-06-06

2017-06-05

注冊證書有效期至2017年6月5日;變更日期:2014年8月27日;變更內(nèi)容:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容變更,產(chǎn)品儲存條件/效期變更,產(chǎn)品包裝規(guī)格變更;原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400645號作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號;注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

Getein1100配套包裝:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包裝:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

用于體外定量檢測人尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。

微量白蛋白檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)由檢測卡、SD卡和吸管組成,檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標(biāo)記的mAlb羊多抗)、層析膜(檢測區(qū)包被有mAlb重組抗原,質(zhì)控區(qū)包被有兔抗羊lgG抗體)、吸水紙、襯墊構(gòu)成,檢測緩沖液由磷酸鹽、酪蛋白、表面活性劑等組成,pH=7.2。基本參數(shù):最低檢出限:不高于10.0mg/L;線性范圍:10.0～200.0mg/L,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990;準(zhǔn)確度:用比對試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證,相關(guān)系數(shù)r≥0.975,平均相對偏差不大于20%;批內(nèi)精密度