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AVS NAVIGATOR PEEK SPACER

國產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

AVS NAVIGATOR PEEK SPACER

注冊(cè)人名稱：

Stryker Spine S.A.S.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3465068號(hào)

注冊(cè)人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-11-19

有效期至：

2017-11-18

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA LT1)制成,含有符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成的顯影針。非滅菌包裝。

適用范圍：

與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合,經(jīng)后路或后側(cè)路植入,適用于治療脊椎滑脫、退行性脊柱病變、椎間盤和椎體不穩(wěn)以及脊柱翻修時(shí)的椎間融合術(shù)。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

法國

變更情況：

變更日期:2015.12.07,“ 注冊(cè)人名稱:Stryker Spine S.A.S.;注冊(cè)人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安寫字樓1座919室”變更為“ 注冊(cè)人名稱: STRYKER SPINE, INC;注冊(cè)人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層917室”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/FRA 5900-2013 《椎間融合器》

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot,33610 Cestas, France