λ輕鏈（Lambda輕鏈）抗體試劑（免疫組織化學）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

粵穗械備20191962號

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

2025-08-28

由兔抗人λ輕鏈(Lambda輕鏈)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2023年05月31日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人Lambda鏈單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薒ambda鏈單克隆抗體和抗體稀釋液組成?！?。產(chǎn)品技術要求變更。2023年10月24日,產(chǎn)品描述由“由鼠抗人Lambda鏈單克隆抗體和抗體稀釋液組成?！弊兏鼮椤坝蒐ambda鏈抗體和抗體稀釋液組成。”。產(chǎn)品技術要求變更。2025年08月28日,產(chǎn)品分類名稱由“Lambda鏈抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“λ輕鏈（Lambda輕鏈）抗體試劑（免疫組織化學）”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！保恢饕M成成分由“由Lambda鏈抗體和抗體稀釋液組成?！弊兏鼮椤坝赏每谷甩溯p鏈（Lambda輕鏈）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月”變更為“2～8℃儲存，有效期18個月。禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；