D-二聚體（DD）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20172400770

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1（R1）、試劑2（R2）、校準(zhǔn)品及稀釋液（選配）和質(zhì)控品及稀釋液（選配）組成。試劑1（R1）：50mmoL Tris緩沖液（pH=7.4）。試劑2（R2）：100mmoL Tris緩沖液（pH=7.4），濃度為50mgL的膠乳顆粒包被的D-二聚體抗體。校準(zhǔn)品：?jiǎn)嗡絻龈善?，?00mmoL Tris緩沖液（pH=7.4）中添加D-二聚體純品，甘露醇30gL。目標(biāo)濃度范圍：（10～25）μgmL。校準(zhǔn)品稀釋液：50mmoL Tris緩沖液（pH=7.4）。質(zhì)控品：兩個(gè)水平凍干品，在100mmoL Tris緩沖液（pH=7.4）中添加D-二聚體純品，甘露醇30gL。目標(biāo)濃度范圍：（1.0～5.0）μgmL；（5.0～15.0）μgmL。質(zhì)控品稀釋液：50mmoL Tris緩沖液（pH=7.4）。注：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中D-二聚體(DD)的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)1幢2層、6層、B1層、2幢

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：1×45mL、試劑2（R2）：1×15mL。校準(zhǔn)品及稀釋液（選配）：校準(zhǔn)品1×1mL；校準(zhǔn)品稀釋液1×2mL。質(zhì)控品及稀釋液（選配）：質(zhì)控品2×0.5mL；質(zhì)控品稀釋2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400736號(hào)