雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)比濁法)
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)比濁法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20172401859
注冊人住所：
江蘇省南京市六合區(qū)中山科技園科創(chuàng)大道9號F8棟101室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2017-09-26
有效期至：
2022-09-25
生產(chǎn)地址：
江蘇省南京市六合區(qū)中山科技園科創(chuàng)大道9號F8棟101室
型號規(guī)格：
試劑R1試劑R2:12人份盒,25人份盒,50人份盒,100人份盒,250人份盒,500人份盒。類風(fēng)濕因子質(zhì)控品:0.5ml(水平1×1;水平2×1);1ml(水平1×1;水平2×1);1.5ml(水平1×1;水平2×1);2ml(水平1×1;水平2×1);5ml(水平1×1;水平2×1)產(chǎn)品銷售單元分為試劑、試劑+質(zhì)控品。
預(yù)期用途：
用于定量檢測人血清或血漿中類風(fēng)濕因子(RF)的含量。
主要組成成分：
試劑1(R1):磷酸二氫鈉0.22%;磷酸氫二鈉1.29%(pH:7.6±0.1);氯化鈉0.9%;異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。試劑2(R2):變性IgG致敏膠乳微球0.05%-2%;異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%;甘氨酸＜1%。質(zhì)控品(水平1):類風(fēng)濕因子12～18IUmL;氯化鈉0.9%;異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。質(zhì)控品(水平2):類風(fēng)濕因子35～45IUmL;氯化鈉0.9%;異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。
