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無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232070461

注冊人住所：

昆山開發(fā)區(qū)章基路189號科技基地3號樓206室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2028-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機、病人導(dǎo)聯(lián)線和無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀軟件(發(fā)布版本號為：1)組成。

適用范圍：

型號HT-1000、HT-1000C的適用范圍為“該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)中無創(chuàng)連續(xù)地測量成人、小兒和新生兒患者的心排量(CO)和心搏量(SV)的波動范圍。該產(chǎn)品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用?！毙吞朒T-1000P、HT-1000S的適用范圍為“該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)中無創(chuàng)連續(xù)地測量患者(大于12歲)的心排量(CO)和心搏量(SV)的波動范圍。該產(chǎn)品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用。

變更情況：

2024-07-31型號、規(guī)格變更 由“HT-1000”變更為“HT-1000、HT-1000C、HT-1000P、HT-1000S”適用范圍變更 由“該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)中無創(chuàng)連續(xù)地測量成人、小兒和新生兒患者的心排量（CO）和心博量（SV）的波動范圍。該產(chǎn)品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用?！弊兏鼮椤靶吞朒T-1000、HT-1000C的適用范圍為“該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)中無創(chuàng)連續(xù)地測量成人、小兒和新生兒患者的心排量（CO）和心搏量（SV）的波動范圍。該產(chǎn)品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用?！毙吞朒T-1000P、HT-1000S的適用范圍為“該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)中無創(chuàng)連續(xù)地測量患者（大于12歲）的心排量（CO）和心搏量（SV）的波動范圍。該產(chǎn)品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用?！苯Y(jié)構(gòu)及組成變更 由“由主機、病人導(dǎo)聯(lián)線和無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀軟件組成，軟件型號規(guī)格：HT-1000，發(fā)布版本號為：1。”變更為“由主機、病人導(dǎo)聯(lián)線和無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀軟件（發(fā)布版本號為：1）組成?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

昆山開發(fā)區(qū)章基路189號科技基地3號樓206室

型號規(guī)格：

HT-1000、HT-1000C、HT-1000P、HT-1000S

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232070461”醫(yī)療器械注冊證共同使用