同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白四合一檢測試劑盒（干式化學(xué)分析法+干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20202400975

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2025-06-09

2025-08-20

組成檢測物主要成分含量干式化學(xué)檢測區(qū)同型半胱氨酸胱硫醚β-合酶L-絲氨酸胱硫醚β-裂解酶(CBL)丙酮酸氧化酶過氧化物酶≥8 mg/mL2.5 mg/mL≥3 mg/mL≥30 U/mL≥700 U/mL干式免疫熒光檢測區(qū)肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I /肌紅蛋白質(zhì)控區(qū)(兔抗鼠免疫球蛋白)熒光墊(肌酸激酶同工酶單克隆抗體I)(心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體I)(肌紅蛋白單克隆抗體I)層析膜(肌酸激酶同工酶單克隆抗體II)(心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體II)(肌紅蛋白單克隆抗體II)2~3 mg/mL0.6~0.8 mg/mL3.5~4.0 mg/mL0.8~1.2 mg/mL1.5~2.5mg/mL2.0~3.0mg/mL 0.7~1.0mg/mL樣本處理液(Getein200/208配套)：由磷酸鹽、還原劑、表面活性劑等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份 /盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；組分種類濃度緩沖液磷酸鹽20-25mmol還原劑三(2-羧乙基)膦鹽酸鹽溶液0.05-0.1%表面活性劑吐溫 200.8-1.2%聚合物聚乙烯吡咯烷酮0.8-1.2%SD卡(Getein200/208配套)：1個/盒；射頻卡(Getein3200/3208/3600/3608配套)：1個/盒，2個/盒，3個/盒，4個/盒；說明書：1份/盒；吸管：選配。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、肌紅蛋白(Myo)和同型半胱氨酸(Hcy)的含量。

2025-06-09產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒Getein3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，1×47人份/盒，2×47人份/盒，3×47人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein200208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封(4~30℃)后，有效期為1小時；Getein3200320836003608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封(4~30℃)后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存，最長不超過7天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400975”注冊證共同使用