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免疫球蛋白G&A&M測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白G&A&M測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20142400026號(hào)

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2019-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:試劑1:4-羥乙基哌嗪乙磺酸50mmol/L,R2:試劑2:羊抗人免疫球蛋白G抗體2.85mg/ml～5.29mg/ml、羊抗人免疫球蛋白A抗體1.00mg/ml～3.00mg/ml、羊抗人免疫球蛋白M抗體7.00mg/ml～10.00mg/ml,免疫球蛋白G&A&M校準(zhǔn)品(1.0ml×5):免疫球蛋白G&A&M 標(biāo)示值見瓶簽。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM DA 470。不同批號(hào)試劑盒中各組份不能互換。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月,開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血清樣本中免疫球蛋白G&A&M(IgG&A&M)的濃度。臨床背景:血清免疫球蛋白降低,有先天性和獲得性兩類。先天性低Ig血癥主要見于體液免疫缺損和聯(lián)合免疫缺陷病;獲得性低Ig血癥血清中IgG其他內(nèi)容備注變更情況:1.“注冊(cè)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號(hào)”變更為“住所:成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)”。2.“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2號(hào)樓”。批準(zhǔn)日期2015.02.03有效期至2019.12.18附件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更日期郵編主要組成成分

變更情況：

變更情況:1.“注冊(cè)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號(hào)”變更為“住所:成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)”。2.“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2號(hào)樓”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

IgG:R1 60ml×1 R2 12ml×1)IgA:R160ml×1 R2 12ml×1)IgM:R1 60ml×1 R2 12ml×1,IgG:R1 50ml×2 R2 20ml×1)IgA:R1 50ml×2 R220ml×1)IgM:R1 50ml×2 R2 20ml×1,IgG:R160ml×2 R2 12ml×2)IgA:R1 60ml×2 R2 12ml×2)IgM:R1 60ml×2 R2 12ml×2,IgG:R1 30ml×1 R26ml×1)IgA:R1 30ml×1 R2 6ml