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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

注冊(備案)號：

浙械注準20172400573

注冊人住所：

浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道城南大道2號C1棟2層-A

批準(備案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2027-05-12

結構及組成：

試劑1：雙甘肽8.32g/L、三羥甲基氨基甲烷(Tris)8.5g/L；試劑2：疊氮鈉1g/L、H-甘氨酸-脯氨酸-PNA對甲苯磺酸鹽(Gly-Pro-PNA) 1.62g/L。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)的活性。

變更情況：

2024年7月30日：生產(chǎn)地址由浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道曹江路4號5幢變更為浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道曹江路4號5幢、浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道城南大道2號C1棟2層-A。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***。2024年10月25日：注冊人住所由浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道曹江路4號5幢變更為浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道城南大道2號C1棟2層-A；生產(chǎn)地址由浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道曹江路4號5幢、浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道城南大道2號C1棟2層-A變更為浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道城南大道2號C1棟2層-A。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省紹興市越城區(qū)稽山街道城南大道2號C1棟2層-A

型號規(guī)格：

試劑1：40ml×1，試劑2：10ml×1；試劑1：60ml×1，試劑2：15ml×1；試劑1：60ml×3，試劑2：45ml×1；試劑1：60ml×4，試劑2：60ml×1；試劑1：60ml×8，試劑2：60ml×2；試劑1：60ml×4，試劑2：30ml×2；試劑1：80ml×1，試劑2：20ml×1；試劑1：80ml×2，試劑2：20ml×2；試劑1：80ml×3，試劑2：20ml×3；試劑1：80ml×4，試劑2：20ml×4；試劑1：400ml×1，試劑2：100ml×1；試劑1：400ml×2，試劑2：100ml×2；試劑1：80ml×3，試劑2：30ml×2；試劑1：16ml×10，試劑2：4ml×10。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2℃～8℃條件下避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“浙械注準20172400573”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法) 浙械注準20172400573 R1：60ml×4，R2：60ml×1 5400.0000
江西省+動態(tài)第40批 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法) 浙械注準20172400573 R1：60ml×1，R2：15ml×1 1350.0000