雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒(酶聯免疫法)
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒(酶聯免疫法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20162400369
注冊人住所：
杭州市濱江區(qū)濱康路568號2號樓201-209室
批準(備案)日期：
2021-05-27
有效期至：
2026-04-12
結構及組成：
1.食物抗原包被可拆酶標板；2.HRP酶聯二抗A液（含辣根過氧化物酶標記的抗人IgG4抗體溶液）；3.HRP酶聯二抗B液（綠色）[含穩(wěn)定蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液（pH7.2-7.4）]；4.樣品稀釋液（1X）[含穩(wěn)定蛋白的磷酸鹽緩沖液(pH7.2-7.4)]；5.濃縮洗滌液(20X) [含吐溫-20,柳硫汞鈉的磷酸鹽緩沖液(pH7.2-7.4）]；6.TMB底物顯色液 [醋酸緩沖液（pH5.0）中含TMB，過氧化氫和β-環(huán)糊精等穩(wěn)定劑]；7.終止液（0.5molL鹽酸溶液）；8.陰性質控液：穩(wěn)定蛋白質且不與食物抗原蛋白、IgG4抗體反應的緩沖溶液；9.陽性質控液：用穩(wěn)定蛋白質的緩沖液稀釋的IgG4抗體溶液；10.校準品：人IgG4濃度為2500Uml 。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中特異性IgG4濃度。
變更情況：
生產地址由杭州市濱江區(qū)濱康路568號2號樓變更為杭州市濱江區(qū)濱康路568號2號樓，5號樓R101-R105、R201-R240;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。
生產地址：
杭州市濱江區(qū)賓康路568號2號樓，5號樓R101-R105、R201-R240
型號規(guī)格：
8人份盒（20項）；12人份盒（14項）；16人份盒（10項）；24人份盒（7項）。
產品儲存條件及有效期：
該試劑盒2℃～8℃條件下貯存，有效期為9個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 浙械注準20162400369 | 24人份|盒（7項） | 4368.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 浙械注準20162400369 | 16人份|盒（10項） | 4160.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 浙械注準20162400369 | 12人份|盒（14項） | 4368.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 浙械注準20162400369 | 8人份|盒（20項） | 4160.0000 |