雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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PD1抗體試劑（免疫組織化學法）
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
PD1抗體試劑（免疫組織化學法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵穗械備20201384號
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號
批準(備案)日期：
2024-12-26
結(jié)構(gòu)及組成：
由鼠抗人PD-1抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷
變更情況：
2022年10月26日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；包裝規(guī)格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年12月26日,產(chǎn)品分類名稱由“程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學法）”變更為“PD-1抗體試劑（免疫組織化學法）”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑、緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薖D-1抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲存，有效期18個月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號
型號規(guī)格：
1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶
備注：
產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學法） | 粵穗械備20201384號 | 3ml/瓶 | 370.0000 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學法） | 粵穗械備20201384號 | 3ml/瓶 | 370.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學法） | 粵穗械備20201384號 | 3ml|瓶 | 370.0000 |
