雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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PD1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
國(guó)產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
PD1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵穗械備20201384號(hào)
注冊(cè)人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-12-26
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由鼠抗人PD-1抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022年10月26日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；包裝規(guī)格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年12月26日,產(chǎn)品分類名稱由“程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”變更為“PD-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑、緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薖D-1抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
管理類別：
備注：
產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 粵穗械備20201384號(hào) | 3ml/瓶 | 370.0000 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 粵穗械備20201384號(hào) | 3ml/瓶 | 370.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 粵穗械備20201384號(hào) | 3ml|瓶 | 370.0000 |
