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金屬解剖型接骨板

國產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

金屬解剖型接骨板

注冊(cè)人名稱：

蘇州市康力骨科器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461819號(hào)

注冊(cè)人住所：

張家港市沙洲東路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-11-14

有效期至：

2017-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品采用符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼或符合GB/T13810中規(guī)定的TA2)TA3純鈦材料制成。純鈦產(chǎn)品表面無著色,非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于骨科手術(shù)時(shí)作四肢干骺端、鎖骨、跟骨、肋骨、骨盆骨折內(nèi)固定用。

變更情況：

變更日期:2016.04.11,1. 原注冊(cè)的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”的內(nèi)容變更為“該產(chǎn)品由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810中規(guī)定的TA2)TA3純鈦材料制成。純鈦產(chǎn)品表面可采用微弧陽極氧化處理。無菌和非無菌兩種交付狀態(tài),無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品經(jīng)γ射線輻照滅菌?！痹?cè)證的“適用范圍”的內(nèi)容變更為“該產(chǎn)品用于骨科手術(shù)時(shí)作四肢干骺端、鎖骨、跟骨、肋骨、骨盆、髕骨骨折內(nèi)固定用。”原注冊(cè)證所附型號(hào)規(guī)格列表變化詳見“最終版型號(hào)規(guī)格列表”,具體見附件。原注冊(cè)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 6198-2013《金屬解剖型接骨板》

生產(chǎn)地址：

張家港市沙洲東路、張家港市錦豐鎮(zhèn)建設(shè)路

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