陰道拉鉤

上海三友外科器材有限公司

滬嘉械備20150378號

公平路761號9樓C座

2015-11-05

由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術(shù)器械。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。

用于婦科手術(shù)時對陰道壁向外牽拉，擴大手術(shù)視野。

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1.分類編碼變更為18-01-04\\r\\n2.型號規(guī)格變更為 單頭圓\\/70×38、80×38、90×38、70×15、70×22、75×30、90×36、100×28、110×32、120×36、110×18、110×24、110×30、110×36；單頭平\\/75×11、75×18、80×26、95×32、115×14、115×20、115×26、115×32；重錘式\\/700g、1000g、1800g；柄式平\\/100×25、100×30、115×36、100×40、100×30、130×25、130×30、100×35、150×25；柄式圓\\/85×30、100×33、115×36。\\r\\n4.產(chǎn)品描述：由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術(shù)器械。由不銹鋼材料制成。非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n技術(shù)要求變更有：\\r\\n1. 1.1陰道拉鉤型號規(guī)格為：（同 備案信息變更 2）\\r\\n2. 1.2 注明GB\\/T1220 標(biāo)準(zhǔn)名稱《不銹鋼棒》和版本號2007\\r\\n3. 2.4 注明YY\\/T 0149標(biāo)準(zhǔn)名稱《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》和版本號2006;2022-08-10

上海市嘉定區(qū)嘉唐公路1988號

第一類