天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(天門(mén)冬氨酸底物法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401153號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

變更情況：

注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法:4.4.1試劑空白吸光度:在波長(zhǎng)340nm(光徑1cm)處,試劑空白吸光度A≥1.000;試劑空白吸光度變化率(△A/min)≤0.009。4.4.2準(zhǔn)確度4.4.2.2型式檢驗(yàn):出廠檢驗(yàn):檢測(cè)本公司生化多項(xiàng)工作校準(zhǔn)品,測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±15％。型式檢驗(yàn):用中生試劑和Wako試劑分別測(cè)定40個(gè)在測(cè)定范圍內(nèi)不同濃度的樣本,計(jì)算兩組數(shù)據(jù)的相關(guān)系數(shù)(r)及測(cè)值的偏差,要求r≥0.975;在10～40U/L范圍內(nèi),絕對(duì)偏差

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中的天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。

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