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葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）

注冊(備案)號：

滬械注準20162400272

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結構及組成：

R1：磷酸鹽緩沖液、4-羥基苯甲酸、過氧化物酶、4-氨基安替比林，R2：葡萄糖氧化酶、磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中葡萄糖的濃度，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400272”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、產品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共6頁）。\\n3、產品說明書中增加型號規(guī)格、延長有效期、增加適用機型、變更參考區(qū)間及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準20162400272”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28,生產地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400272”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-08-22

生產地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試（試劑1（R1）：2×55mL、試劑2（R2）：1×57mL）

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光，12個月

管理類別：

第二類

備注：

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
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2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 滬械注準20162400272 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：2×50ml 207.00
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