血清淀粉樣蛋白A/C反應(yīng)蛋白二合一檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20202400928

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2025-04-22

2025-08-04

1.血清淀粉樣蛋白A/C反應(yīng)蛋白二合一檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法)：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜(檢測(cè)區(qū)包被有SAA單克隆抗體II(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL)和CRP單克隆抗體II(鼠抗人，1.0~2.0mg/mL)，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體(兔抗鼠，4.0~8.0mg/mL)，硝酸纖維層析膜下緣與樣品墊交界處包被干式免疫熒光標(biāo)記的SAA單克隆抗體I(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL)和CRP單克隆抗體I(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL))、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.檢測(cè)緩沖液(Getein1100/1150/1160/1180配套)：由磷酸鹽(20mMPB)、蛋白穩(wěn)定劑(0.05%疊氮鈉)、表面活性劑(1%吐溫20)組成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包裝規(guī)格為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3.說(shuō)明書：1份/盒；4.SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1個(gè)/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3 個(gè)/盒、4個(gè)/盒。5.吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套)：選配。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中血清淀粉樣蛋白A(SAA)和C反應(yīng)蛋白(CRP)的含量。

2025-04-22包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”變更為“Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/Getein3600/Getein3608/Getein1200/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/Getein3600/Getein3608/Getein1200/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100115011601180200208配套的檢測(cè)卡開(kāi)封后(溫度4~30℃，濕度<80%)，有效期為1小時(shí)；Getein120016003200320836003608配套的檢測(cè)卡開(kāi)封后(溫度4~30℃，濕度<80%)，有效期為7天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400928”注冊(cè)證共同使用