雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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p16\\/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）
國(guó)產(chǎn)
備案
第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
p16\\/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬閔械備20210102號(hào)
注冊(cè)人住所：
上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-10-14
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
本品為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為鼠抗人p16單克隆抗體；兔抗人Ki-67單克隆抗體。
適用范圍：
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫細(xì)胞化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
p16\\/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下：包裝規(guī)格為“50次測(cè)試\\/盒、100次測(cè)試\\/盒、150次測(cè)試\\/盒、300次測(cè)試\\/盒”，變更為“10次測(cè)試\\/盒、50次測(cè)試\\/盒、100次測(cè)試\\/盒、150次測(cè)試\\/盒、300次測(cè)試\\/盒”。;2023-05-11,p16\\/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒(méi)有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說(shuō)明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說(shuō)明”;2023-10-30
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層
型號(hào)規(guī)格：
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
12個(gè)月（儲(chǔ)存條件：2~8℃）
管理類(lèi)別：
第一類(lèi)
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | p16|Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法） | 滬閔械備20210102號(hào) | 50次測(cè)試 | 5400.0000 |
