p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20210102號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2021-10-14

本品為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為鼠抗人p16單克隆抗體；兔抗人Ki-67單克隆抗體。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫細胞化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法）現(xiàn)增加產品規(guī)格，具體變更如下：包裝規(guī)格為“50次測試\\/盒、100次測試\\/盒、150次測試\\/盒、300次測試\\/盒”，變更為“10次測試\\/盒、50次測試\\/盒、100次測試\\/盒、150次測試\\/盒、300次測試\\/盒”。;2023-05-11,p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法）現(xiàn)變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-30

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

12個月（儲存條件：2~8℃）

第一類