雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
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第二類
產(chǎn)品名稱：
心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20192401086
注冊人住所：
深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G
批準(備案)日期：
2021-07-27
有效期至：
2024-10-07
結構及組成：
試劑盒由心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑條和心型脂肪酸結合蛋白校準品組成。試劑條包括樣本處理液（R3）、酶標記物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液和底物液。校準品由三個不同濃度校準液組成,分別為Cal 1、Cal 2、Cal 3。
適用范圍：
用于體外定量檢測人全血、血漿、血清中心型脂肪酸結合蛋白的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。
變更情況：
2020-06-23: 一、包裝規(guī)格由“12測試/盒，24測試/盒，36測試/盒，48測試/盒，60測試/盒?！弊兏鼮?“12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒；校準品選配，規(guī)格包含1.0mL×3（3個水平）。”;rn二、適用機型由“深圳天深醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀，型號：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100”變更為:“深圳天深醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀，型號：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100、ACCRE 90、ACCRE 120、ACCRE 160、ACCRE 200”;rn三、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn四、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。rnn2021-07-30: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。
生產(chǎn)地址：
深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G
型號規(guī)格：
12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒；校準品選配，規(guī)格包含1.0mL×3（3個水平）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒在2～8℃避光保存，有效期12個月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器上(孵育溫度：37±0.5℃)，需在2h內(nèi)完成測試；盒內(nèi)校準品在2～8℃避光保存，有效期12個月。校準品開瓶后，在2～8℃保存，有效期為45天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20192401086”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第49批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20192401086 | 24測試|盒 | 4320.0000 |
| 江西省+動態(tài)第49批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20192401086 | 36測試|盒 | 7128.0000 |
| 江西省+動態(tài)第49批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20192401086 | 24測試|盒 | 4080.0000 |
| 江西省+動態(tài)第49批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20192401086 | 36測試|盒 | 6768.0000 |
| 江西省+動態(tài)第44批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20192401086 | 60測試|盒 | 4920.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20192401086 | 60測試/盒 | 4920.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20192401086 | 36測試/盒（含校準） | 7128.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果的公告 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20192401086 | 60測試/盒（含校準） | 10800.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20192401086 | 24測試/盒 | 4080 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20192401086 | 36測試/盒 | 6768 |