高敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

高敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20242400764

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-26

有效期至：

2029-07-25

結(jié)構(gòu)及組成：

測肌鈣蛋白T磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記20μg cTnT抗體的液體；測肌鈣蛋白T示蹤結(jié)合物：含有10mol吖啶酯標(biāo)記1mol cTnT抗體的溶液；校準(zhǔn)品1：含有低濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于14ng/L；校準(zhǔn)品2：含有高濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于1000ng/L；質(zhì)控品1：含有低濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，質(zhì)控品濃度范圍見對應(yīng)批號的標(biāo)簽。質(zhì)控品2：含有高濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，質(zhì)控品濃度范圍見對應(yīng)批號的標(biāo)簽。產(chǎn)品性能指標(biāo)見產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清/血漿中的心肌肌鈣蛋白T含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期14個月。

管理類別：