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高敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

高敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

魯械注準20242400764

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號

批準(備案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2029-07-25

結(jié)構(gòu)及組成：

測肌鈣蛋白T磁微粒：含有1mg磁微粒標記20μg cTnT抗體的液體； 測肌鈣蛋白T示蹤結(jié)合物 ：含有10mol吖啶酯標記1mol cTnT抗體的溶液；校準品1：含有低濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于14ng/L；校準品2：含有高濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于1000ng/L。 質(zhì)控品1：含有低濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，質(zhì)控品濃度范圍見對應(yīng)批號的標簽。質(zhì)控品2：含有高濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，質(zhì)控品濃度范圍見對應(yīng)批號的標簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清/血漿中的心肌肌鈣蛋白T含量。

變更情況：

適用機型由“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 3000 全自動化學(xué)發(fā)光測定儀，WG 3010、WG 3020 全自動發(fā)光免疫分析儀，S600、S900、S1000 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，深圳迎凱生物科技有限公司 Shine i2910 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，南京仁邁生物科技有限公司 ACL2800S、ACL2800SI全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。”變更為“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀，WG 3010、WG 3020全自動發(fā)光免疫分析儀，S600、S900、S1000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，深圳迎凱生物科技有限公司Shine i1910、Shine i2910、Shine i6910、Shine i9910全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，南京仁邁生物科技有限公司ACL2800S、ACL2800SⅠ全自動化學(xué)發(fā)光測定儀，沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司IC 2000、IC 2000A、IC 2000B、IC 2000C、IC 2000D全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、IC 9000、IC 9000A、IC 9000B、IC 9000C、IC 9000D全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏a(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原裝試劑盒于2~8℃避光保存，有效期14個月。

管理類別：

Ⅱ