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Xia implants

國產 失效 注冊
產品名稱：

Xia implants

注冊人名稱：

Stryker Spine S.A.S

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第3464253號

注冊人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas,France

批準(備案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

結構及組成：

產品由單軸螺釘、多軸螺釘和骨鉤組成,均采用符合ISO 5832-3的鈦合金制造,表面經陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產品適用于經后路非頸椎的椎弓根和非椎弓根的固定,以便固定和穩(wěn)定脊柱。作為一種融合手段,其適應癥如下:退行性椎間盤病變(指經病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性變引起的背痛)、椎體滑脫、外傷(骨折或脫臼)、脊柱狹窄、彎曲(及脊柱側凸、后凸和/或前凸)、腫瘤、假關節(jié)形成以及上一次融合失敗等。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產國或地區(qū)中文：

法國

變更情況：

變更日期:2014.11.24,生產者名稱由“Stryker Spine S.A.S”變更為“STRYKER SPINE,INC”;生產者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”變更為“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

產品標準編號：

進口產品注冊標準 YZB/FRA 5225-2012《脊柱內固定系統(tǒng)組件》

生產地址：

ZI Marticot,33610 Cestas,France