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Dade Fibrinogen Determination Reagents

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Dade Fibrinogen Determination Reagents

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400259號

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-18

有效期至：

2017-01-17

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)富特北路118號

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更日期:2015.02.12,產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更。原注冊內(nèi)容與變更后內(nèi)容見附件變更對比表。請申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽。變更日期:2016.01.25,變更內(nèi)容:【適用儀器】增加“全自動(dòng)凝血分析儀:CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500?！闭埳暾埲俗孕行抻啴a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/GER 6600-2012

生產(chǎn)地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型號規(guī)格：

纖維蛋白原測定試劑(凝固法):6×1mL/瓶;纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品:1×1mL/瓶;OV緩沖液:3×15mL/瓶。