雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20162400311
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(備案)日期：
2020-09-29
有效期至：
2025-09-28
結構及組成：
R1：L-丙氨酸、乳酸脫氫酶、NADH、Tris緩沖液，R2：Tris緩沖液、α-氧代戊二酸、EDTA。
適用范圍：
供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人體血清樣本中丙氨酸氨基轉移酶的活力，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400311”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400311”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、延長有效期、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共7頁）。;本文件與“滬械注準20162400311”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-10
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試（試劑1（R1）：2×52mL、試劑2（R2）：1×52mL）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃避光，12個月
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法） | 滬械注準20162400311 | 試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml | 278.3400 |
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| 江西省+肝功生化試劑集采 | 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法） | 滬械注準20162400311 | 2×300測試 | 54.0600 |
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