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Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第2403774號(變更批件)

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2013-09-09

有效期至：

2017-09-08

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:原注冊內容 醫(yī)療器械注冊登記表中包裝規(guī)格:試劑1:2×10mL,試劑2:2×4.9mL,變更為2×75測試/盒。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/USA 4848-2013

生產(chǎn)地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

2×75 測試/盒