人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）

上海透景生命科技股份有限公司

國械注準20153401994

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

2020-11-02

2025-11-01

試劑盒包含G719X PCR反應液、S768I PCR反應液、T790M PCR反應液、L858R PCR反應液、L861Q PCR反應液、DEL19 PCR反應液、INS20 PCR反應液、外標PCR反應液、DNA 聚合酶、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品、滅菌水。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測人非小細胞肺癌患者石蠟包埋病理組織樣本中人表皮生長因子受體基因(epidermal growth factor Receptor，EGFR)18～21外顯子上20種體細胞突變，具體檢測突變位點見說明書附表1。

2016-01-12 “注冊人名稱：上海透景生命科技有限公司；注冊人住所：上海市張江高科技園區(qū)松濤路646號3樓”變更為“注冊人名稱：上海透景生命科技股份有限公司；注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢”。 2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號6幢502室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2017-06-12 1.包裝規(guī)格由“24人份盒”變更為“24人份盒，96人份盒”。2.適用機型由“羅氏診斷LightCycler? 480實時熒光定量PCR儀、生命科技ABI7500實時熒光定量PCR儀?！弊兏鼮椤傲_氏診斷LightCycler? 480實時熒光定量PCR儀、生命科技ABI7500實時熒光定量PCR儀、宏石SLAN-96S實時熒光定量PCR儀、宏石SLAN-48P實時熒光定量PCR儀?！?。 2020-04-02 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-03-23 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）。

24人份盒，96人份盒。

第三類