人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）

上海透景生命科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20153401994

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢

2020-11-02

2025-11-01

試劑盒包含G719X PCR反應(yīng)液、S768I PCR反應(yīng)液、T790M PCR反應(yīng)液、L858R PCR反應(yīng)液、L861Q PCR反應(yīng)液、DEL19 PCR反應(yīng)液、INS20 PCR反應(yīng)液、外標(biāo)PCR反應(yīng)液、DNA 聚合酶、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品、滅菌水。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測人非小細(xì)胞肺癌患者石蠟包埋病理組織樣本中人表皮生長因子受體基因(epidermal growth factor Receptor，EGFR)18～21外顯子上20種體細(xì)胞突變，具體檢測突變位點(diǎn)見說明書附表1。

2016-01-12 “注冊人名稱：上海透景生命科技有限公司；注冊人住所：上海市張江高科技園區(qū)松濤路646號3樓”變更為“注冊人名稱：上海透景生命科技股份有限公司；注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢”。 2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號6幢502室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2017-06-12 1.包裝規(guī)格由“24人份盒”變更為“24人份盒，96人份盒”。2.適用機(jī)型由“羅氏診斷LightCycler? 480實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、生命科技ABI7500實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀。”變更為“羅氏診斷LightCycler? 480實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、生命科技ABI7500實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、宏石SLAN-96S實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、宏石SLAN-48P實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀?！薄?2020-04-02 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-03-23 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）。

24人份盒，96人份盒。

第三類