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細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵穗械備20180301號
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)科信街2號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-09-25
結(jié)構(gòu)及組成：
由兔抗人細胞角蛋白8單克隆抗體和抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2020年09月25日,主要組成成分由“由兔抗人Cytokeratin 8單克隆抗體（克?。篍P17），Antibody diluent組成?！弊兏鼮椤坝杉毎堑鞍?抗體試劑組成?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年10月14日,備案人注冊地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年02月02日,產(chǎn)品有效期由“18個月”變更為“2~8℃保存，有效期18個月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年09月25日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）?！保活A(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！保恢饕M成成分由“由細胞角蛋白8抗體試劑組成。”變更為“由兔抗人細胞角蛋白8單克隆抗體和抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科信街2號
型號規(guī)格：
0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 3ml|瓶 | 306.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 3.0ml/瓶（B） | 306.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 1.5ml/瓶（B） | 171.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 1.5ml|瓶(B) | 171.0000 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 1.5ml|瓶(B) | 216.0000 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 0.2ml|瓶（A） | 756.0000 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 0.1ml|瓶（A） | 396.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 6.0ml|瓶(B) | 595.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 1.5ml/瓶 | 277 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | 細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20180301號 | 6.0ml/瓶 | 1015 |
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