脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

上海復星長征醫(yī)學科學有限公司

滬械注準20192400520

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2019-12-04

2024-12-03

試劑1（R1）：Good\'s緩沖液、共脂肪酶；試劑2（R2）：酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基試鹵靈）酯；校準品：脂蛋白脂酶、磷酸鹽緩沖液；質控品：脂蛋白脂酶、磷酸鹽緩沖液。

供醫(yī)療機構用于對人血清樣本中脂肪酶活性的體外定量檢測，作輔助診斷用。

注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400520”注冊證共同使用。;2021-06-22,1、產品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共6頁）。\\n3、產品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共7頁）。;本文件與“滬械注準20192400520”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28,生產地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20192400520”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-09-05

上海市寶山區(qū)城銀路830號

試劑1（R1）:1×30mL，試劑2（R2）: 1×10mL；試劑1（R1）:1×30mL，試劑2（R2）: 1×10mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×30mL，試劑2（R2）: 1×20mL；試劑1（R1）:2×30mL，試劑2（R2）: 1×20mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×45mL，試劑2（R2）: 2×15mL；試劑1（R1）:2×45mL，試劑2（R2）: 2×15mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×60mL，試劑2（R2）: 2×20mL；試劑1（R1）:2×60mL，試劑2（R2）: 2×20mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 4×20mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 4×20mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的儲存條件下，自生產之日起有效期為12個月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后，在生化分析儀上（2～10℃）可穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準品、質控品復溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定1天；在-18～-20℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定3天,不可反復凍融。\\r\\n4.生產日期、失效日期見試劑盒標簽。

第二類