阻生牙骨鑿

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20150083號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2015-07-17

切削器具的一種，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。可重復使用。

用于口腔手術時鑿除骨質或鑿斷骨連接。

我廠阻生牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n1.原備案時提交的阻生牙骨鑿技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的阻生牙骨鑿技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n2.此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）相關條款要求，說明書修改消毒方法；增加“醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進行管理”；增加“使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年”。最小銷售單元標簽增加醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息及“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-05-24,我廠阻生牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n原備案時提交的阻生牙骨鑿產(chǎn)品使用說明書載明的10.使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：10.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的阻生牙骨鑿產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類