轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf）檢測試劑盒（免疫層析法）

珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

粵械注準20152400798

珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號

2020-12-22

2024-11-27

本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、稀釋液（選配）、樣本杯（選配）、采便棒（選配）和說明書組成。稀釋液為1.5ml/支或15ml/支。rn試驗需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計時器、蒸餾水。

本試劑盒適用于定性檢測人體糞便樣本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白，臨床上主要用于評估消化道出血，僅用于體外診斷。

2019-12-03: 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱由“珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程有限公司”變更為“珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司”。n2020-12-25: 一、主要組成成分由“本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、大便采集器（內(nèi)含稀釋液）或樣本杯和采便棒、說明書組成。試驗需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計時器、蒸餾水?！弊兏鼮?rn“本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、稀釋液（選配）、樣本杯（選配）、采便棒（選配）和說明書組成。稀釋液為1.5ml/支或15ml/支。試驗需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計時器、蒸餾水?！?rn二、包裝規(guī)格由“卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒。 條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)?！弊兏鼮?“卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)?？ㄐ停ú粠♂屢海?人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒?！?rn三、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“試劑盒應(yīng)儲存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測條開筒后應(yīng)立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內(nèi)使用完畢?！弊兏鼮?“試劑盒應(yīng)儲存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測條開筒后應(yīng)立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內(nèi)使用完畢。15ml/支的稀釋液在有效期24個月內(nèi)開封（2-30℃）10次不影響使用?！?rn四、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共7頁）;rn五、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共4頁）。

珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號

卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。rn條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。rn卡型（不帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

試劑盒應(yīng)儲存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測條開筒后應(yīng)立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內(nèi)使用完畢。

第二類

本文件與“粵械注準20152400798”注冊證共同使用。