雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
國(guó)產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20152400798
注冊(cè)人住所：
珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-12-22
有效期至：
2024-11-27
結(jié)構(gòu)及組成：
本試劑盒主要由檢測(cè)卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、稀釋液（選配）、樣本杯（選配）、采便棒（選配）和說(shuō)明書(shū)組成。稀釋液為1.5ml/支或15ml/支。rn試驗(yàn)需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計(jì)時(shí)器、蒸餾水。
適用范圍：
本試劑盒適用于定性檢測(cè)人體糞便樣本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白，臨床上主要用于評(píng)估消化道出血，僅用于體外診斷。
變更情況：
2019-12-03: 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱由“珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程有限公司”變更為“珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司”。n2020-12-25: 一、主要組成成分由“本試劑盒主要由檢測(cè)卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、大便采集器（內(nèi)含稀釋液）或樣本杯和采便棒、說(shuō)明書(shū)組成。試驗(yàn)需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計(jì)時(shí)器、蒸餾水?！弊兏鼮?rn“本試劑盒主要由檢測(cè)卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、稀釋液（選配）、樣本杯（選配）、采便棒（選配）和說(shuō)明書(shū)組成。稀釋液為1.5ml/支或15ml/支。試驗(yàn)需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計(jì)時(shí)器、蒸餾水。”;rn二、包裝規(guī)格由“卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒。 條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)?！弊兏鼮?“卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)?？ㄐ停ú粠♂屢海?人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒?！?rn三、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個(gè)月。切忌冷凍。檢測(cè)卡（條）開(kāi)封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測(cè)條開(kāi)筒后應(yīng)立即蓋回，開(kāi)過(guò)封后筒里的檢測(cè)條在7天內(nèi)使用完畢?！弊兏鼮?“試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個(gè)月。切忌冷凍。檢測(cè)卡（條）開(kāi)封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測(cè)條開(kāi)筒后應(yīng)立即蓋回，開(kāi)過(guò)封后筒里的檢測(cè)條在7天內(nèi)使用完畢。15ml/支的稀釋液在有效期24個(gè)月內(nèi)開(kāi)封（2-30℃）10次不影響使用。”;rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共7頁(yè)）;rn五、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共4頁(yè)）。
生產(chǎn)地址：
珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。rn條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。rn卡型（不帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個(gè)月。切忌冷凍。檢測(cè)卡（條）開(kāi)封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測(cè)條開(kāi)筒后應(yīng)立即蓋回，開(kāi)過(guò)封后筒里的檢測(cè)條在7天內(nèi)使用完畢。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400798”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20152400798 | 20人份|盒 | 280.0000 |
