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甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400141

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中甲胎蛋白的含量。

變更情況：

2017-02-16 “注冊(cè)人名稱(chēng):寧波美康生物科技股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 見(jiàn)附頁(yè) 2020-09-02 增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-04-14 增加機(jī)型，說(shuō)明書(shū)的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-05-07 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL） 36000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL） 14400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL） 3600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 100mL(試劑1:2×40mL+試劑2:2×10mL);校準(zhǔn)品:1×1mL ;質(zhì)控品:1×0.5mL 7200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 100mL(試劑1:2×40mL+試劑2:2×10mL);校準(zhǔn)品:6×0.5mL;質(zhì)控品:2×0.5mL 7200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×10mL），校準(zhǔn)品：1×1mL或6×1mL或6×0.5mL，質(zhì)控品：1×0.5mL或1×1mL或2×0.5mL或2×1mL 7200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 2×450測(cè)試;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:1×0.5mL 23220.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 lx220T 4524.9600
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 200mL(R1：2×80mL+R2：1×40mL）;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:1×0.5mL 14400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 國(guó)械注準(zhǔn)20163400141 1×200T 3420.0000