牙骨鑿

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20150122號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2015-10-26

切削器具的一種，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。可重復(fù)使用。

用于口腔手術(shù)時(shí)鑿除骨質(zhì)或鑿斷骨連接。

我廠牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）相關(guān)條款要求，說明書型號規(guī)格中增加具體規(guī)格編號，說明書增加“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”；最小銷售單元標(biāo)簽增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-05-24,我廠牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n原備案時(shí)提交的牙骨鑿產(chǎn)品使用說明書載明的10.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：10.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的牙骨鑿產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31,我廠牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。原牙骨鑿備案信息表載明的產(chǎn)品描述：切削器具的一種，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口?？芍貜?fù)使用。變更為：由柄部和刃部組成。手術(shù)的刃部是鋒利刃口，鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。原牙骨鑿備案信息表載明的預(yù)期用途：用于口腔手術(shù)時(shí)鑿除骨質(zhì)或鑿斷骨連接。變更為：用于牙科手術(shù)中進(jìn)行切割或鑿開骨質(zhì)等組織。\\r\\n2.原產(chǎn)品使用說明書適用范圍：用于口腔手術(shù)時(shí)鑿除骨質(zhì)或鑿斷骨連接。變更為：用于牙科手術(shù)中進(jìn)行切割或鑿開骨質(zhì)等組織。此次變更提交的牙骨鑿產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。;2022-02-23,我廠牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n1.此次變更增加6個(gè)型號規(guī)格：ZS1號、ZS2號、ZS3號、ZS4號、ZS5號、ZS6號。\\r\\n2.原備案時(shí)提交的牙骨鑿技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的阻生牙骨鑿技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-06-20,我廠牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第6次變更。\\r\\n1.本次變更在產(chǎn)品技術(shù)要求中頭部制造用材料增加6Cr13Mo，生產(chǎn)使用后符合產(chǎn)品的技術(shù)要求。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2023-08-01

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類