雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類(lèi)
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S100抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
國(guó)產(chǎn)
備案
第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱：
S100抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵穗械備20191709號(hào)
注冊(cè)人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-10-21
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由兔抗人S100抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成
適用范圍：
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2020年09月14日,主要組成成分由“鼠抗人S100單克隆抗體，克隆號(hào)：4C4.9，緩沖液。”變更為“鼠抗人S100單克隆抗體，緩沖液?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2022年05月16日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人S100單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由S100單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：BP6088。”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！薄產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由S100單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：BP6088?！弊兏鼮椤坝赏每谷薙100抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”變更為“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》變更備案?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月
管理類(lèi)別：
第一類(lèi)
備注：
產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》變更備案。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | S100抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191709號(hào) | 3ml/瓶 | 509.0000 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | S100抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191709號(hào) | 3ml/瓶 | 509.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | S100抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191709號(hào) | 3ml|瓶 | 509.0000 |
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