雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20192400758
注冊人住所：
廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-02-14
有效期至：
2024-07-02
結(jié)構(gòu)及組成：
由反應(yīng)組份、試劑盒配件、試劑盒說明書、檢測結(jié)果記錄表組成。其中的反應(yīng)組份包括：ANA-17檢測膜條（或ANA-12檢測膜條）、濃縮緩沖液（20×）、ANA酶結(jié)合物、顯色劑、封閉劑（干粉）；試劑盒配件包括：孵育槽、鑷子、封閉液標(biāo)簽、雙面粘合紙條、判讀模板。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測人血清中抗核抗體譜：ANA-17：抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku抗體（IgG），共17項(xiàng)。ANA-12：抗Nucleosome、dsDNA、Histone、Sm D1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、Scl-70、CENP-B、Jo-1和Rib-P0抗體（IgG），共12項(xiàng)。
變更情況：
2022-02-17: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。
生產(chǎn)地址：
廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層
型號規(guī)格：
型號：ANA-12，規(guī)格：24人份/盒；型號：ANA-17，規(guī)格：24人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
原包裝試劑盒在（2-8℃）貯存條件下有效期為12 個(gè)月。開封組份稀釋后密封在（2-8℃）貯存條件下有效期為1 個(gè)月。試劑盒拆分使用時(shí)，試劑復(fù)溫（低溫-室溫）次數(shù)最多不能超過8 次。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400758”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第43批 | 抗核抗體譜(ANA)檢測試劑盒(免疫印跡法) | 粵械注準(zhǔn)20192400758 | 24人份|盒 | 3360.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 抗核抗體譜(ANA)檢測試劑盒(免疫印跡法) | 粵械注準(zhǔn)20192400758 | 24人份|盒 | 4800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法） | 粵械注準(zhǔn)20192400758 | 型號：ANA-17，規(guī)格：24人份/盒 | 3600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法） | 粵械注準(zhǔn)20192400758 | 型號：ANA-12，規(guī)格：24人份/盒 | 3000.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批） | 抗核抗體譜(ANA)檢測試劑盒(免疫印跡法) | 粵械注準(zhǔn)20192400758 | 24人份/盒 | 5280 |