一次性使用腔靜脈插管

國產失效注冊

產品名稱：

一次性使用腔靜脈插管

注冊人名稱：

天津市塑料研究所有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3660191號(更)

注冊人住所：

天津市泰達(津南)微電子工業(yè)區(qū)科達一路24號增一號

批準(備案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

結構及組成：

一次性使用腔靜脈插管管體材質為醫(yī)用聚氯乙烯材料,加強襯材質為不銹鋼絲(0Cr18Ni9)。該產品分為單級和雙級兩種類型。單級腔靜脈插管中部具有鋼絲加強襯,病人端和機器端無鋼絲加強襯,病人端無鋼絲加強部分管體具有引流孔。雙級腔靜脈插管具有兩段鋼絲加強襯,靠近病人端的兩段無鋼絲加強部分管體開有引流孔。雙級腔靜脈配有導芯,導芯插入管體內腔,導芯的外壁與管體一級鋼絲加強部分管腔的內壁為過盈配合。該產品為一次性使用產品,環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

適用于各種需要建立體外循環(huán)進行心臟手術的病例,使用時插入并固定于上下腔靜脈內,將人體血液引流至體外循環(huán)系統(tǒng)。

變更情況：

生產者名稱由“天津市塑料研究所”變更為“天津市塑料研究所有限公司”;注冊證由國食藥監(jiān)械(準)字2011第3660191號變更為國食藥監(jiān)械(準)字2011第3660191號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產品標準編號：

YZB/國 4439-2010《一次性使用腔靜脈插管》

生產地址：

天津市泰達(津南)微電子工業(yè)區(qū)科達一路24號增一號

型號規(guī)格：

腔靜脈插管分為兩種型號:單級、雙級。單級腔靜脈插管的規(guī)格包括:14F、16F、18F、20F、22F、24F、26F、28F、30F、32F、34F、36F。雙級腔靜脈插管的規(guī)格包括:28/36F、32/40F、32/42F、34/46F、36/46F、36/51F。

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