雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(酶法)Norudia N HbA1c
進(jìn)口
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(酶法)Norudia N HbA1c
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國械注進(jìn)20162401421
注冊(cè)人住所：
1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-07-17
有效期至：
2025-07-16
結(jié)構(gòu)及組成：
糖化血紅蛋白（HbA1c）試劑①：10-（羧甲基氨羰基）-3，7-雙（二甲氨基）、酚噻嗪鈉；糖化血紅蛋白（HbA1c）試劑②：過氧化物酶、果糖基氨基酸氧化酶；糖化血紅蛋白（HbA1c）前處理液：ProClin 300。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人全血中的糖化血紅蛋白。
代理公司：
積水醫(yī)療科技（中國）有限公司
代理公司地址：
北京市順義區(qū)天竺空港工業(yè)區(qū)A區(qū)天柱路17號(hào)
變更情況：
2017-06-29 “注冊(cè)人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”變更為“注冊(cè)人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2020-03-02 增加適用儀器“日立3500”，以及產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。同時(shí)增加注冊(cè)人中文名稱“積水醫(yī)療株式會(huì)社”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
型號(hào)規(guī)格：
糖化血紅蛋白試劑① 30mL×2，糖化血紅蛋白試劑② 10mL×2，糖化血紅蛋白試劑① 50mL×6，糖化血紅蛋白試劑② 50mL×2，糖化血紅蛋白前處理液 50mL×6，糖化血紅蛋白前處理液 200mL×2，糖化血紅蛋白前處理液 2000mL×6。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
儲(chǔ)存條件： HbA1c 試劑①： 2～10℃避光，HbA1c 試劑②： 2～10℃，HbA1c 前處理液： 2～30℃，有效期：制造日起1年。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 盒 | 14900.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白試劑①：30mLX2 | 2025.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白試劑①：50mLX6 | 6150.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白前處理液：200mLX2 | 3150.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白前處理液：50mLX6 | 2550.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白試劑②：50mLX2 | 13050.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白試劑②：10mLX2 | 3300.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白前處理液：200mLX2 | 2100.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白試劑②：50mLX2 | 8700.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法） | 國械注進(jìn)20162401421 | 糖化血紅蛋白試劑①：50mLX6 | 4100.0000 |
