雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20252400939
注冊人住所：
深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G
批準(備案)日期：
2025-07-01
有效期至：
2030-06-30
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由試劑條、項目注冊卡、校準品和質(zhì)控品組成，其中校準品和質(zhì)控品選配。本試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑，每一個試劑條即為一個單獨的測試。試劑條包括磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、樣本處理液(R3)、清洗液、底物液。具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書。
適用范圍：
用于體外定量測定人血漿、全血中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物的含量。臨床上主要用于出血、血栓性疾病的輔助診斷。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)神舟路268號（委托生產(chǎn)）
型號規(guī)格：
12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒在2~8℃保存，有效期18個月，禁止冷凍； 試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測試；校準品、質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后室溫(15~30℃)保存需在2h內(nèi)完成測試，在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。
管理類別：
Ⅱ
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440101618640472W。