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Complement C4 FS

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Complement C4 FS

注冊人名稱：

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400057號(變更批件)

注冊人住所：

Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany

批準(備案)日期：

2009-01-18

有效期至：

2013-01-17

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內(nèi)容:1、產(chǎn)品有效期變更為24個月;2、境內(nèi)售后服務(wù)機構(gòu)地址變更為:上海市南匯區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號樓 郵政編碼:201318 電話:021-68119618傳真:021-68119700;申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準編號：

YZB/GEM 5070-2008

生產(chǎn)地址：

Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany

型號規(guī)格：

試劑1:5×25 ml,試劑2:1×25 ml;試劑1:1×1000 ml,試劑2:1×200 ml;試劑1:8×50 ml,試劑2:8×10 ml;試劑1:5×80 ml,試劑2:5×16 ml;試劑1:4×20 ml,試劑2:2×8 ml;試劑1:2×20 ml,試劑2:1×8 ml;試劑1:4×20 ml,試劑2:2×8 ml