胃蛋白酶原Ⅰ檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

渝械注準(zhǔn)20192400091

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層

2024-03-08

2029-08-07

R1：檸檬酸緩沖液 100mmol/L；R2：鼠抗人抗體致敏的膠乳溶液 0.133%-0.2% ；校準(zhǔn)品：重組胃蛋白酶原Ⅰ 標(biāo)示值見(jiàn)靶值單、磷酸鹽緩沖液 12mmol/L；質(zhì)控品：重組胃蛋白酶原Ⅰ 標(biāo)示值見(jiàn)靶值單、磷酸鹽緩沖液 12mmol/L。

用于體外定量檢測(cè)人體樣本(血清或血漿)中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。

1.2019年08月08日注冊(cè)，證號(hào)：渝械注準(zhǔn)20192400091；2.2021年06月02日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；3.2021年10月15日進(jìn)行變更備案，變更注冊(cè)人名稱；4.2021年12月13日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)；5.2022年12月23日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、儲(chǔ)存條件及有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；6.2023年09月27日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；7.2024年3月8日延續(xù)注冊(cè)。

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4層

R1 22mL×1 R2 4mL×1； R1 22mL×3 R2 4mL×3；R1 22mL×6 R2 4mL×6； R1 27mL×2 R2 5mL×2；R1 41mL×1 R2 7.5mL×1；R1 41mL×3 R2 7.5mL×3； R1 54mL×1 R2 10mL×1； R1 54mL×2 R2 10mL×2；R1 54mL×3 R2 30mL×1； R1 54mL×4 R2 40mL×1；R1 54mL×6 R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×270人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×380人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×540人份/盒；2×570人份/盒；2×630人份/盒；2×650人份/盒。校準(zhǔn)品(選配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；質(zhì)控品(選配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。

1.試劑盒應(yīng)2-8℃貯存，不得凍存。產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后，在2-8℃下貯存，可穩(wěn)定30天，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好瓶蓋，避免污染。

Ⅱ

延續(xù)注冊(cè)。