雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測定試劑盒 （熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測定試劑盒 （熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20232401317
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-08-08
有效期至：
2028-08-07
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由檢測卡、樣本緩沖液、IC卡組成。其中：rn1.檢測卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有cTnI單克隆抗體（鼠源性）和雞IgY，結(jié)合墊上主要有熒光標(biāo)記的cTnI單克隆抗體（鼠源性）和羊抗雞IgY抗體。rn2.樣本緩沖液主要成分為磷酸鹽稀釋液（PBS）。rn3.IC卡包含產(chǎn)品名稱，批號，線性范圍，效期以及標(biāo)準(zhǔn)曲線信息內(nèi)容。
適用范圍：
本產(chǎn)品適用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓
型號規(guī)格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
4～30℃保存，有效期為18個月。鋁箔袋開封后，本試劑盒在30%～90%濕度和15～60℃溫度條件下開封有效期為1個小時。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批） | 心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測定試劑盒 （熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20232401317 | 100人份/盒 | 12000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批） | 心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測定試劑盒 （熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20232401317 | 25人份/盒 | 3000 |