糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）HbA1C Test Kit (Latex Agglutination Method)

Kyowa Medex Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20172402413

1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN

2017-11-08

2022-11-07

試劑R1：膠乳粒子1.0-1.3g/L。試劑R2：抗人HbA1C單克隆抗體（鼠）0.025-0.055g/L、抗鼠IgG抗體（山羊） 10μg/L。

本產(chǎn)品用于體外直接定量檢測(cè)人體全血樣本中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號(hào)30樓E1室

2017-12-08 “注冊(cè)人中文企業(yè)名稱：無(wú) ”變更為“注冊(cè)人中文企業(yè)名稱：協(xié)和梅迪克斯株式會(huì)社”。 2018-12-06 適用機(jī)型由“日立：7170（7170S）、7180；東芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本電子（西門子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800?！弊兏鼮椤叭樟ⅲ?170（7170S）、7180、7600（羅氏模塊）；東芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本電子（西門子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800、FC300?！闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-08-28 “注冊(cè)人名稱：Kyowa Medex Co., Ltd. 協(xié)和梅迪克斯株式會(huì)社；代理人名稱：協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統(tǒng)株式會(huì)社；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。 2021-11-09

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN

試劑R1 20mL×3、試劑R2 8mL×3；試劑R1 50mL×4、試劑R2 18mL×4；試劑R1 90mL×2、試劑R2 33mL×2；試劑R1 400mL×2、試劑R2 150mL×2。

2～8℃保存，有效期：12個(gè)月。

第二類