降鈣素原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20222400244

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

2024-05-22

2027-05-25

標(biāo)記試劑、固相試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。其他內(nèi)容詳見說明書。

1.產(chǎn)品名稱:由“降鈣素原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“降鈣素原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”；2.預(yù)期用途：由“用于體外定量測(cè)定人血清中降鈣素原（PCT）的濃度。”變更為“用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血中降鈣素原（PCT）的濃度。” 3.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；4.說明書變更內(nèi)容詳見附件1。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒；400測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；質(zhì)控品(可選購(gòu))：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

試劑盒2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

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