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甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱(chēng)：

甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20220263

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車(chē)間四樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-08

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由轉(zhuǎn)化劑、緩沖液DP、緩沖液DB、反應(yīng)試劑槽、8孔攪拌套組成。

適用范圍：

用于核酸的亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023年11月09日,生產(chǎn)地址由“廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)，2號(hào)試劑車(chē)間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層A層、2層B區(qū)、3層B區(qū)”變更為“廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)、601、602，2號(hào)試劑車(chē)間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)”。2024年07月08日,產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)由“核酸提取或純化試劑”變更為“甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑”；預(yù)期用途由“該產(chǎn)品用于核酸的純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用?！弊兏鼮椤坝糜诤怂岬膩喠蛩釟潲}轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟?！?；產(chǎn)品有效期由“該試劑盒置于室溫干燥條件下，有效期為12個(gè)月”變更為“該試劑盒置于室溫(15~25℃)干燥條件下，有效期為12個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)、601、602，2號(hào)試劑車(chē)間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：磁珠法D-D-A型；規(guī)格：48次/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類(lèi)別：

備注：

同類(lèi)產(chǎn)品: